J.O. Numéro 298 du 24 Décembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 19215

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Décision du 17 décembre 1999 relative à la suspension d'utilisation de dispositifs médicaux

NOR : MESM9923929S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 17 décembre 1999, considérant que les dispositifs médicaux mentionnés ci-après utilisent la date pour leur fonctionnement, considérant qu'il n'a pas été possible de s'assurer de l'absence de tout risque de dysfonctionnement de ces dispositifs à l'occasion du passage à l'an 2000 et donc de garantir la permanence de leurs fonctions essentielles, considérant qu'un dysfonctionnement de ces dispositifs est susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé du patient parce que ces dispositifs sont conçus soit pour suppléer une présence médicale au chevet, soit pour être utilisé en cas d'urgence vitale, l'utilisation des dispositifs mentionnés ci-dessous est suspendue à compter de la date de publication de la présente décision au Journal officiel :
Société Hewlett-Packard
(Agilent Technologies)
78532 A Moniteur.
78660 A Défibrillateur/moniteur.
78660 B Défibrillateur/moniteur.
78850 A Moniteur.
8815 A Analyseur respiratoire.
8816 A Analyseur respiratoire.

Société GE Medical Systems
CGR scope 3100 Moniteur.
CGR scope ITS 02 Moniteur.
CGR scope ITS 03 Moniteur.
CGR scope ITS 04 Moniteur.
CGR scope ITS 05 Moniteur.
CGR scope ITS 06 Moniteur.
CGR scope ITS 07 Moniteur.
Les responsables de la mise sur le marché de ces dispositifs sont tenus d'informer ceux à qui ils les ont cédés de cette décision.
Ces dispositifs ne pourront être réutilisés qu'après un contrôle technique garantissant les performances, effectué à partir du 1er janvier 2000 sous la responsabilité de l'utilisateur ou du fabricant ou pour leur compte par la personne chargée de la maintenance. Le procès-verbal de ce contrôle sera adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.